课堂 | 药物警戒，是“重要防线”也是“有效工具”
特殊时期，特别方式。临床三班在云端圆满完成新学期第一课“模块九：药物安全警戒和风险管理”。药物警戒贯穿产品的整个生命周期，是保障质量和安全的防线，也是管理与控制风险的有效工具。作为未来的临床研究高级管理者，了解药物警戒工作，在更好地支持PV部门工作的同时，必能对自身及企业发展形成助力。
临床研究管理专业能力培养项目（第三期）
模块九：药物安全警戒和风险管理
2020/4/18-19，4/25-26 线上开课
概览——药物安全警戒（Pharmacovigilance, PV）究竟是什么？
李 浩 博士 德泰迈医药科技有限公司创始人和董事长 药物警戒具体从事什么？ ——产品生命周期性安全评估和风险管理 药物警戒标准化建立势在必行。 | |
PV具体从事什么？国际通用技术指南（ICH、CIOMS）和主要监管机构（NMPA、FDA、EMA）对PV的监管要求有哪些？国内外法规的差异在哪里？李浩老师在课程开篇，为同学们展开PV的宏观概览，通过不同地区、不同阶段的对比，引出PV工作的意义与关注点。
体系——为风险管理搭起“硬支撑”
张轶菁 老师 百济神州药物警戒亚太区运营总监 “千里之行始于足下，PV工作体系先行”，一个创新型无上市产品的企业应该如何搭建PV体系？其他企业又有何不同？ | |
什么是药物警戒体系（what）？如何建立健全药物警戒体系（how）？
张轶菁老师从人员、机构和管理制度、文件准备、安全性数据库应用、流程设立等方面入手，介绍了PV体系的普遍组成，并采用模拟演练的形式，激发大家的思考和讨论，探索不同规模、产品处于不同研发阶段的企业应如何结合自身情况，搭建适宜的PV体系。
小组“云”讨论：不同情况的公司该搭建怎样的PV体系？
企业的PV体系搭建固然迫切，药监机构、申办方、研究者、临床研究机构、伦理委员会在临床试验安全性过程中承担的重要责任也不可小觑。李浩老师以首次人体试验的风险管控为切入点，结合案例分析，让大家对药物研究中需要各方通力协作的风险管理体系有了更为系统、明确的认识。
文件——不同阶段顺利推进的“活保障”
孟 渊 医师 天境生物科技（上海）有限公司副总裁/医学办公室负责人 风险管理计划（RMP）是一份“活文件”，需要持续监测和更新，它在国内相对较新，但在整个风险管理系统中，不可缺少。 | |
仅有完善的PV体系还不够，想为后期工作打下坚实基础，要从每一份文件、报告和评估做起，文件工作看似简单，实则不易，个例报告如何处理？MedDRA怎样运用？安全性汇总报告的分为哪些？各有怎样的要求和流程？产品说明书如何更新？RMP撰写时，其他地区有什么我们能够借鉴的经验？
张轶菁老师、李浩老师和孟渊老师详细地为同学们剖析了药物警戒工作中涉及到的重要文件，让同学们“知其然”的同时，更“知其所以然”。
上市后药物警戒——“培育”市场常青树
王 蔷 医师 百时美施贵宝大中国地区药物警戒负责人 适应国家监管要求，保证药物风险和获益，药物警戒工作需要各部门共同配合完成。 | |
经过漫长的研发阶段，上市后的药物警戒也不可懈怠。王蔷老师带同学们学习了上市后药物警戒的运作体系以及重点工作，包括个例报告处理及考虑、药物警戒协议（PVA）的要素、上市后重点监测、风险-获益的评估等。此外，还加入了药物警戒稽查方面的法规内容和关注点，为大家实际工作中可能会遇到的问题提供了可行性建议。
云相聚——班会、狼人杀，一个都不少
课程之余，班长马列同学组织召开了班会，大家畅聊寒假生活；在班长助理夏珏妤同学的组织下，线上狼人杀“集结”，大家又多了远程相聚的好方式。
云结业——春天里特别的纪念
春日已至，万物复苏，在这个季节，我们为班级同学写了一封带着“春意”的信，希望能带给同学们满满的春日能量。而在四月里收获的“特别版”结业证，也将作为这段时间特殊记忆的见证留存。
同学说
汪勇（北京合源汇丰运营总监）
PV在药品全生命周期管理中的地位越来越重要，特别是在现阶段药害事件频发的大背景下，更是凸显了药物警戒的必要性和重要性。通过学习，加强了我们对药物警戒的理解，能够更好的将药物警戒工作融入到我们实际运营工作中，意识到到药物警戒工作应该是我们全团队重要工作内容之一，而不仅仅是PV部门工作。
史有为（上海康德弘翼商务发展总监）
药物警戒在药品研发中起着非常重要的作用，贯穿药品全生命周期。在研发阶段及时发现信号，制定风险控制计划，可以更好的保护受试者，同时也对研发策略和计划有着重大影响。不仅仅是要符合法规的要求，更应该是每个新药研发从业者在实际工作中要扎扎实实做到的。
吴屾（北京厚成项目部总经理助理）
感谢李浩老师对药物警戒和风险管理课程的精心设计，也感谢张老师、孟老师、王老师的详细讲解，在做案例的时候可以感到老师的用心，真的是一步一步的引导我们完成，虽然是线上课程，效果不打折扣，这次学习让我对药物警戒和风险管理有了更多的认识。
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能力培养项目
临床研究管理专业能力培养项目（第四期）
400学时
2020年9月开学
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